正大豐海首個(gè)自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥FHND9041喜獲臨床試驗(yàn)批件
發(fā)布時(shí)間：2021-04-25瀏覽次數(shù)：
正大豐海首個(gè)自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥FHND9041
喜獲臨床試驗(yàn)批件
日前，江蘇正大豐海制藥有限公司首個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤1類新藥“FHND9041”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)。FHND9041項(xiàng)目于2014年9月14日正式立項(xiàng)，是公司通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬及分子設(shè)計(jì)，并經(jīng)過(guò)藥物化學(xué)的構(gòu)效分析、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及體內(nèi)外生物活性以及DMPK篩選而發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）小分子抑制劑。臨床擬用于經(jīng)EGFR抑制劑后耐藥且產(chǎn)生T790M突變的非小細(xì)胞肺癌病人或一線用于EGFR敏感型突變呈陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌病人。
肺癌是惡性腫瘤中致死率最高的腫瘤，具有發(fā)病率高、死亡率高等特點(diǎn)。全球每年大約有150萬(wàn)人死于肺癌，在每年被新確診的肺癌患者中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的比例高達(dá)85%，5年總生存率大約只有15%。已上市的第一、二代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，耐藥問(wèn)題較為突出，其中EGFR-T790M突變是最常見(jiàn)的耐藥原因。因此，針對(duì)此病的治療仍然是臨床上的一個(gè)挑戰(zhàn)。
正大豐海自主研制的FHND9041正是以EGFR-T790M為靶點(diǎn)而設(shè)計(jì)，臨床前研究顯示：（1）本品化學(xué)穩(wěn)定性良好；（2）口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征優(yōu)；（3）安全性與對(duì)照藥相當(dāng)（心臟安全性更優(yōu)于對(duì)照）；（4）有效性方面，本品不僅對(duì)T790M突變陽(yáng)性的肺癌有效，而且對(duì)EGFR敏感型突變陽(yáng)性的效果優(yōu)于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療。
FHND9041臨床批件的獲得，標(biāo)志著正大豐海緊跟國(guó)際抗腫瘤領(lǐng)域前沿技術(shù)及臨床迫切需求，圍繞靶向藥物治療領(lǐng)域大力拓展并取得積極的進(jìn)展。下一步，公司即將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展FHND9041的I、II、III期臨床研究工作，爭(zhēng)取早日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)和批準(zhǔn)，以獲得生產(chǎn)批件。公司已同步啟動(dòng)該品種在美國(guó)FDA的申報(bào)工作，爭(zhēng)取在美國(guó)開(kāi)展臨床研究并上市。
多年來(lái)，正大豐海始終以自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，致力于新一代創(chuàng)新藥的研發(fā)，完善藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過(guò)不斷加大對(duì)研發(fā)平臺(tái)的投入，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)新產(chǎn)品上市。正大豐海將繼續(xù)以“健康大眾、惠澤天下”為使命，爭(zhēng)取為患者提供更多療效顯著、價(jià)格優(yōu)惠的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥！
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